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【企業觀察】天廣實“吸金”15億,未來醫藥最大賽道浮出水面

來源:融中財經   作者:融中研究   時間:2020-05-15 12:19  字號選擇:

天廣實是一家處于臨床階段的生物制藥公司。公司專注于研發和商業化具有自主知識產權的生物大分子藥物,其研發的中國首款全新一代CD20抗體MIL62、全球首款ADCC增強型雙抗MBS301和抗埃博拉病毒抗體MIL77等產品獲得國家重大新藥創制專項支持。今年4月15日,公司宣布完成11.3億元C1和C2輪融資。

北京天廣實生物技術股份有限公司(以下簡稱:天廣實)是一家處于臨床階段的生物制藥公司,坐落于北京亦莊開發區,主要研發具有商業化自主知識產權的生物大分子藥物,是“國家863工程抗體研發基地”的依托單位,也是國家高新技術企業。


2016年至今,天廣實共經歷3輪融中,合計融資額超過15億元人民幣。


2016、2017兩年期間,天廣實陸續完成約4億融資。2016年5月A輪,天廣實獲得冪方資本超1億元投資。2017年1月B輪融資2.7億元由高特佳領投,嘉實投資等跟投,上輪投資人冪方資本繼續追加投資。


今年4月, 天廣實剛剛宣布完成C輪融資,融資金額高達11.3億元人民幣,由中金啟德基金領投,國投創合、越秀產業基金、交銀國際等投資機構共同參與投資。


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信息來源:天眼查,融中研究整理


本輪募集的資金,將支持天廣實生物大分子藥物的繼續研發和商業化進程。


生物大分子藥物代表未來,


正迎來絕佳的投資時期


藥物一般可以分為化學小分子藥物和生物大分子藥物等。但從2019年全球前十大暢銷藥品中來看,生物大分子藥物(單抗和融合蛋白)占7個,充分展示了生物藥在整個藥品市場上的地位。見下圖:


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信息來源:《Top product forecasts for 2020》


在上表中,生物大分子銷售額占前十大藥物的71.5%,可以看出生物大分子藥物將是未來醫藥行業最大的賽道。生物大分子藥物已被全球公認為21世紀藥物研究開發中最具尖端性及前沿性的研究領域。小分子藥物的專利到期后,制造仿制藥相對簡單。相反,即使一些大分子藥的專利已經到期,生物仿制藥技術壁壘非常高,具有挑戰性,甚至很難保證每個批次都與原研藥一致。這也解釋了為什么生物大分子藥物是目前全球價格最昂貴的藥品,一針上萬元,一個療程幾十萬元。


再細分一下,抗體藥作為新一代主流生物藥,在疾病的診斷和治療中顯示出其他類型藥物無可比擬的優勢,其發展迅猛。目前,抗體藥家族成員眾多,但最主要是單克隆抗體(單抗),從藥物銷量表上看,以單抗為主的抗體藥物,主病癥集中在癌癥、自身免疫病治療。


國內抗體藥市場廣闊,藥研需要迫切


聚焦國內,惡性腫瘤(癌癥)已經成為嚴重威脅中國人群健康的主要公共衛生問題之一。根據國家癌癥中心發布的數據顯示,惡性腫瘤死亡占居民全部死因的23.91%。國內每年惡性腫瘤所致的醫療花費超過2200億元,醫藥研發需求迫切,也給醫藥市場帶來了更廣闊的空間。


國內抗體藥物起步較晚,但國內腫瘤的發病和死亡率在逐年上升,近十年來,國內惡性腫瘤發病率每年保持約3.9%的增幅,死亡率每年保持2.5%的增幅。其中肺癌位居惡性腫瘤發病首位,其次為胃癌、結直腸癌、肝癌和乳腺癌等,前10位惡性腫瘤發病約占全部惡性腫瘤發病的80%。


有痛點就有需求,國內對抗體藥物的市場巨大,也催生抗體藥物的研發需求。


天廣實將創新技術和產業化相結合,


提高自身核心競爭力


相較于國外抗體藥已經是一個很成熟的產業,國內受限于技術水平,生物藥的開發還是落后于國外發達國家,但隨著大批海外技術人才的歸國創業,國內大規模培養不再是難以逾越的壁壘。


天廣實作為一家受資本青睞的生物制藥公司,其具備國內領先的抗體藥物研發和產業化技術能力并形成了完善的技術體系。


核心團隊都擁有來自海外學術背景,人均擁有近20年生物藥領域工作經歷。


天廣實生物董事長兼總經理李鋒畢業于美國萊斯大學,獲得博士學位,擁有9年的在美國生物制藥企業工作的經歷。工作期間,李博士參與領導了美國知名企業的單克隆抗體和生物技術藥物的工藝研發和生產工作。在美國基因泰克公司工作期間,李鋒博士參與了一系列抗腫瘤單抗類藥物的培養過程開發,臨床樣品生產,和臨床報批工作,對單抗類藥物研發和生產中美國食品藥品管理局(FDA)的一系列法規非常熟悉并有著深刻的理解。之后,李博士被提升為中型規模試生產工廠,表現出卓越的對項目和人員的管理能力,美國基因泰克公司授予2009年度優秀管理者獎。


李博士對國內抗體藥物核心競爭,總結為“創新技術 + 產業化能力”


創新方面:


自主創新是生物醫藥發展的關鍵,目前國際跨國藥企的主要盈利模式依然是以創新藥研發為主,通過在研發領域投入大量資金,期望獲得“超級重磅炸彈”級別的產品并迅速推向市場。通過在專利期內高定價、高毛利來迅速獲取巨額利潤。


抗體產業突破途徑,可以通過多種方式對現有的抗體進行改造,獲得藥物專利并且改進療效,研發出自己有知識產權的新分子。國內抗體行業技術已經與國際接軌,其差距,其實比小分子化藥差距要小的多。


產業化方面:


大分子蛋白藥物的質量控制難點在于量產化門檻。


2015 年,為了引導中國的抗體類似藥的發展,與國際上接軌的法規。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心出臺了國內抗體類似物的指導原則。跟小分子化學藥仿制藥概念相比,小分子化學藥做一期的研究就可以上市了,但對于生物藥大分子來說,除了做一期等效研究之外還要做三期的等效研究??贵w類似物臨床費用和難度大大提高,因為在中國做三期是一個很高的門檻。


天廣實創新藥加速臨床,商業化進程加快


未來國內更多的抗體藥物進入市場,價格戰不可避免,而抗體企業的核心競爭力是研發和創新。


目前天廣實生物研發的5個抗體新藥已經進入臨床階段。


談到這樣快速高效的研發進展,天廣實得益于一次抗擊埃博拉病毒藥物研發中,與院士專家加深了解與合作,并成立了院士專家工作站,推動了抗體新藥研發進程。


2015年,天廣實在經開區科技局的幫助下成立了院士專家工作站,沈倍奮及黎燕、馮建男、喬春霞、呂明四名抗體藥物研發領域專家進入天廣實院士工作站。院士專家工作站成立后,院士、專家對天廣實進行了產業發展戰略和技術指導,圍繞企業發展急需解決的重大共性與關鍵技術難題,指導研發團隊進行攻關,引進院士工作站的技術成果,在企業共同實現轉化和產業化,同時引進和培養企業所需的人才,組建高水平科技與產業化創新團隊。


在院士、專家的指導幫助下,天廣實研發落地進展加快,截至目前,已有5種抗體新藥進入臨床階段。治療非小細胞肺癌的重組抗人血管內皮生長因子人源化單克隆抗體MIL60注射液已完成III期臨床研究,正在籌備申報BLA,預計2020年底上市;治療淋巴瘤的重組人源化單克隆抗體MIL62已經開展臨床Ⅱ期。治療乳腺癌、胃癌的巖藻糖全敲除雙功能抗體MBS301、重組抗埃博拉病毒單克隆抗體聯合注射液MIL77及治療高血脂的MIL86項目等3個新藥已進入臨床Ⅰ期階段。


天廣實與上市公司貝達藥業深度合作,


推進MIL60早日上市


新藥開發的難度巨大已成公認事實,而Me-too藥物的研發,一般是選一個熱門靶點,確定化合物骨架和標桿化合物,在其基礎上進行改造,避開原研藥物專利,通過完整的臨床開發成為上市新藥。


Me-too藥物開發模式最大的優點是研發成功率高(往往是在已經得到驗證或上市的分子進行簡單修飾、基團替換,具有相似的化學結構,相對創新藥而言資金和研發實力門檻更低,因此Me-too藥物成為許多原先仿制藥企切入新藥研發的途徑。


臨床進入第III階段的天廣實MIL60就屬于 Me-too類藥物,是天廣實公司與貝達藥業共同開發的重組抗人血管內皮生長因子人源化單克隆抗體。貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體,可以選擇性地與人血管內皮生長因子(VEGF)結合并阻斷其生物活性。貝伐珠單抗原藥安維汀于2015年7月9日獲NMPA批準,在與卡鉑和紫杉醇聯合應用時,可作為一線治療用于不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀NSCLC患者。


MIL60在藥學、臨床前、和I期臨床研究中均顯示與貝伐珠單抗高度類似,現在III期臨床結果進一步確證國產抗體類似物與進口原研藥療效一致。如果MIL60早日上市,將轉化更多價值。


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