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布局全產業鏈CDMO,臻格生物加速大分子生物藥研發和產業化進程

來源:融中財經   作者:融中研究   時間:2020-05-13 13:26  字號選擇:

隨著國際CDMO市場不斷向新興國家轉移以及我國中小型創新藥研發企業快速增加,國內CDMO行業呈現出快速增長和一體化發展趨勢。CDMO行業新秀臻格生物,組建強大的研發團隊,突破CDMO行業高技術壁壘,建設國際一流研產基地,打造從臨床前到商業化生產的一體化CDMO服務,搶得發展先機,在不到三年的時間內飛速崛起。

2020年3月,上海臻格生物技術有限公司(簡稱“臻格生物”)獲得5100萬美元A輪融資。本輪融資由濟峰資本領投,IDG資本、同創偉業、KIP資本、君信資本、國方母基金跟投,資金主要用于公司人才引進、研發中心拓展、在上海自由貿易試驗區臨港新片區的GMP生產基地建設及美國研發實驗室建設。


臻格生物成立于2017年11月,位于上海張江高科技園區,是一家從事大分子生物藥CDMO業務和培養基配方開發與生產的高科技企業,致力于為國內外優秀的生物醫藥企業提供高性價比的CDMO技術服務,核心業務為大分子生物藥研發、CDMO服務、哺乳動物細胞培養基開發及生產等。


CDMO(Contract development and manufacturing organization)即合同定制研發生產組織,是指為制藥企業以及生物技術公司提供醫藥特別是創新藥工藝研發及制備、工藝優化放大、生產、注冊和驗證、批量生產以及商業化生產等服務的企業。


隨著國內生物醫藥環境的成熟、醫藥研發投入顯著增加,制藥產業鏈中的分工日趨顯著,醫藥企業呈現出將自身研發與生產業務委托給其他專業化公司開展的大趨勢。


臻格生物作為國內CDMO行業的新起之秀,成立不到三年便實現了合同訂單金額四億元的亮眼業績。CDMO行業是技術密集型行業,存在較高的技術壁壘。臻格生物在短短三年內突破CDMO行業高技術壁壘,實現迅速崛起,這背后離不開其行業領先的一體化CDMO服務模式、國際一流的研發生產基地和強大的技術人才團隊。


1


打造一體化CDMO服務


培養基業務進入行業先列


生物藥的研發一般包括以下幾個階段:藥物發現、臨床前研究、IND(申請臨床研究批件)、臨床試驗、NDA/BLA(申請新藥/生物制品上市)、商業化生產、銷售。


圖 1 生物藥研發具體流程

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數據來源:廣證恒生


臻格生物的產品和服務覆蓋了上述生物藥研發的各個階段,打造了從臨床前研究到商業化生產階段的一體化CDMO服務,涉及藥物發現技術服務、CMC技術服務和CMO生產等各個方面,具體包括:大分子藥物發現技術服務、大分子藥物的CMC臨床申報總包、細胞株開發、工藝優化、中試生產、臨床樣品生產工藝優化、工藝表征研究、臨床I、II期樣品的CMO服務、抗體藥物細胞培養基配方開發等。公司在美國馬里蘭州洛城設有4000平方英尺的研發實驗室,從事大分子藥物發現技術服務、分子設計、細胞株構建、培養基開發等工作;同時在國內擁有多個生物藥GMP中試生產線和細胞培養基GMP商業生產線,可實現原料藥和培養基的規?;a。


以雙特異抗體(BsAb)CDMO為例,臻格生物是國內雙特異抗體CDMO的領頭羊,在這一領域積累了豐富的BsAb研發經驗,能夠完成各種結構類型的BsAb研制,能夠提供從分子構建、大分子藥物成藥性研究、細胞株篩選、上下游工藝開發、制劑研究、質量分析和評估、中試放大、IND報批到GMP生產的一條龍服務。


同時,在眾多CDMO業務中,公司的培養基業務已進入行業先列。


臻格生物擁有國際領先的培養基配方研發團隊,業界一流的配方開發實驗室和GMP培養基干粉生產線。公司還擁有自己的定制培養基開發平臺,平臺整合了公司先進的細胞培養平臺、干粉培養基中試生產平臺、營養物/代謝物分析平臺和重組蛋白分析平臺,結合實驗設計(DoE)技術和多變量分析(MVA)技術,可以針對特定的哺乳動物細胞系和重組蛋白的質量特性,為客戶定制開發最優化的基礎培養基和補料配方,提高蛋白表達量、改善抗體質量。


臻格生物已開發出多種抗體和治療型蛋白生產用基礎培養基和補料培養基,具有從GMP小試到GMP生產的各級規模,滿足客戶的各類需求,保持生產放大的一致性。此外,公司還在培養基業務上積極與各家藥企合作,向疫苗、細胞治療、干細胞應用、再生醫學等領域進行拓展,進一步擴大業務范圍,為客戶提供更加全面優質的CDMO服務。


目前,臻格生物在CDMO業務上,尤其在培養基領域,已與國內外近50家知名藥企達成合作,進入行業先列。未來,臻格生物將通過從臨床前研究到商業化生產的一體化CDMO服務和國產化定制細胞培養基產品,助推和加速國內外藥企的大分子生物藥物的研發和產業化進程。


2


建設國際一流研產基地


加速產能擴張增強市場競爭力


生物藥CDMO屬于重資產行業,研發生產基地的規模和產能是CDMO服務的重要競爭實力之一。


臻格生物擁有多個國際一流的研發生產基地。目前,公司在上海張江高科技園區擁有2000㎡的生物藥CMC研發中心、培養基小試生產線;在周浦國際醫學園區擁有面積為4500㎡的生物藥研發中心及中試實驗室;在上海奉賢區擁有2000㎡的生物藥GMP中試生產線和細胞培養基GMP商業生產線。公司的研發生產基地均建立了符合中國NMPA GMP要求的質量管理體系,可確保產品質量和服務質量。


此外,公司還擁有國際一流的研發設備,包括一整套的小試研發和中試生產設備(包括2L-500L共60余臺生物反應器)、AKTA系列純化設備、深層過濾和超濾系統以及LC-MS、HPLC、UPLC、CE、DLS、AUC等各類分析儀器。


除了自己出資建設的生產基地和生產設備外,臻格生物還與產業園內的制藥企業保持良好的長期合作,利用藥企的研發生產基地進行生物藥的生產,提高自身產能。目前臻格生物已和國內外數十家生物藥研發及生產企業建立了合作關系。例如,公司在上海奉賢區與上海源培生物合作,利用其擁有的2000平米GMP廠房,從事生物藥GMP中試生產、用于CAR-T細胞治療的質粒和慢病毒的技術服務和GMP生產、細胞培養基的GMP中試及生產。


目前,臻格生物還在不斷進行產能擴張。公司計劃于2019年在臨港奉賢園區完成10000平米的GMP廠房建設工作,從事生物藥原液GMP中試生產,以及哺乳動物細胞培養基的GMP大規模生產,預計2021年8月建成投產;后續公司還將繼續建成60000㎡的生物醫藥商業化生產基地;公司還計劃在2020年增加2條500L規模中試生產線,屆時將有能力為國內外生物大分子藥物研發企業提供6個項目連續3批次的臨床申報樣品生產服務。


未來,隨著臻格生物各條生產線的順利建成投產,公司產能將大幅提高,實現更大規模的藥物生產,為加快客戶研發進度提供有力的基礎支撐,同時助力臻格生物在國內CDMO行業增強市場競爭力,進一步拓展市場份額。


3


組建強大研發團隊


突破CDMO行業高技術壁壘


生物藥CDMO屬于技術密集型行業,相比傳統的CMO(即合同生產組織),CDMO除了需要具備CMO在臨床階段的強大生產能力,還需要在臨床前甚至早期藥物發現階段對生產工藝、制備工藝進行工藝開發和優化,存在很高的技術壁壘,若無長時間、高成本的研發投入及技術儲備,行業外企業很難真正進入本行業。


技術壁壘來自長時間的研發投入和高質量的人才,我國乃至全球在生物醫藥大生產方面的專業技術人員都很稀缺,在選擇CDMO合作時,藥企對CDMO便提出了更高的技術和人才要求。因此,擁有一支具有專業技術背景和豐富的藥品研發經驗的研發團隊,是CDMO公司的核心競爭力之一。


臻格生物擁有一支國際領先的研發團隊,團隊成員出身國際知名藥企,均為行業內頂尖專家,在研發、純化、質量監管、商業管理上有各自擅長的領域,形成了強強聯合的配合模式,包括經驗豐富的細胞株開發團隊、國際領先的工藝開發團隊和來自國內一流生物制藥企業的中試平臺高級管理人才和具備過硬專業技能的專職中試平臺技術人員。公司的科學家團隊具有20余年的培養基配方開發經驗,已為國內眾多公司開發了高產、穩健的培養基配方體系。


其中,臻格生物創始人兼CEO陳建新在動物細胞培養技術方面具有超過15年的從業經驗,具備專業、豐富的研發經驗。陳建新畢業于清華大學化學工程系,2002年獲美國東北大學計算機科學碩士學位;曾在麻省理工學院生物過程工程中心、哈佛大學公共健康學院、匹茲堡大學醫學院從事大規模動物細胞培養、細胞生物物理信號傳導、運動損傷機理等方面的研究,發表學術論文三十余篇,專利多項;后在多家生物技術公司擔任開發總監、過程工程科學家,負責生產型細胞株的篩選,GMP生產工藝的研發與放大及技術轉讓,曾作為創始人或共同創始人創立多家生物技術公司。


此外,公司擁有一支世界級專家顧問團隊,為臻格生物在技術研發方面提供了有力的支撐。其中包括在生命科學領域擁有超過30年以上經驗的Michael J. Powell博士,是細胞基因組學及藥物靶點目標驗證和藥物開發領域的世界級專家;此外還包括美國哥倫比亞大學醫學博士國際著名的癌癥專家Jerome L. Belinson;美國紐約大學教授、世界生物納米技術領域開創者Nadrian C.Seeman。


臻格生物的強大研發團隊為公司在CDMO行業構建了有力的競爭優勢。未來,臻格生物研發團隊還將不斷革新生產工藝與技術,持續提高公司技術競爭優勢,為公司快速發展提供核心驅動力。


4


CDMO行業快速增長


為公司帶來廣闊發展空間


隨著市場轉移和本土需求的增加,我國CDMO行業整體呈現快速增長態勢。近幾年,隨著人力成本、原材料成本不斷提高,CDMO逐步從發達國家市場向新興國家市場轉移;同時,隨著近幾年醫藥行業創新研發火熱,我國上市醫藥企業研發投入占收入比重不斷提高、小型創新藥企業融資額快速增加,這也推動了我國CDMO行業的快速發展。數據顯示,2019年,全球CDMO行業規模為798億美元,同比增長13.19%;隨著CDMO產能轉移的逐步推進,2019年我國CDMO行業規模達到441億元,同比增長19.19%,遠高于全球市場規模增速。預計未來三年,我國CDMO行業增速有望保持在20%左右,這為國內CDMO企業提供了廣闊的發展空間。


在行業快速發展的大環境下,我國生物藥CDMO行業呈現明顯的一體化發展趨勢。相比化學藥研發,生物藥從前期開發到細胞株構建到規?;a的標準化程度更高,更具備一體化服務模式的基礎;同時,在不同供應商之間進行技術轉移存在的較高時間成本、資金成本和知識產權風險,這也推動了CDMO企業不斷向一體化方向發展。目前,國內CDMO企業紛紛向上游延伸布局,從臨床前階段的研發生產延伸至藥物發現階段的技術服務;同時,下游的CMO企業和上游的CRO企業也紛紛開展全產業鏈布局,逐漸形成CDMO、CRO+CDMO等多種涵蓋產業鏈各環節的外包服務模式。在這種趨勢下,已經擁有一體化服務能力的CDMO企業將贏得先發優勢。


臻格生物正是通過打造業內領先的一體化CDMO服務搶占先發優勢,建立國際一流研發生產基地,組建強大研發團隊打破行業高技術壁壘,在不到三年的時間里迅速崛起,進入飛速發展階段。目前,臻格生物在CDMO業務上的合同金額已經達到四億元,培養基業務已經做到行業先列,與國內外近50家包括君實生物、浙江特瑞斯等知名藥企達成合作,并且每月都有新訂單增加,客戶群正在不斷擴大。


未來,在國內CDMO行業快速發展以及一體化的趨勢下,臻格生物還將繼續在研發和生產方面加大投入,提高一體化服務能力,加速國內外藥企對大分子生物藥的研發和產業化進程,向國際一流生物制藥研發企業進軍。

關鍵詞:公司 
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